Volontaire sain et recherche clinique au Sud : une approche communautaire Healthy volunteers and clinical research in the South: a community-based approach

Résumé

Healthy volunteers and clinical research in the South: a community-based approach

Background and objectives. The participation of healthy volunteers is essential for many clinical studies. However, their situation differs from that of patients, yet they are not subject to specific ethical recommendations. Unlike patients, healthy volunteers are not seeking treatment. They are exposed to the uncertainties of a clinical trial and face with an unfavorable risk/benefit ratio. The VoIREthics charter, published by Inserm and its partners, outlines the protection principles that should protect healthy volunteers participating in clinical research. However, these principles are essentially based on Western morality and may therefore conflict with non-Western moral codes. The discussion presented here highlights the difficulties that may arise during clinical research depending on the cultural, legislative and regulatory context.

Method. The VolREthics charter's recommendations were examined based on the principles of autonomy, beneficence and justice. This examination was conducted in light of literature and personal experience, to illustrate the differences in perception that may exist between Western and non-Western societies.

Results and discussion. A person's place in society can limit their free will. In some societies, individual autonomy is replaced by dependence on the community. The perception of the benefit/risk balance must relate to the scale of the community, not the individual. In traditional medicine, therapeutic efficacy does not result from treatment alone, and therapeutic risk is not understood in the same way as in Western medicine. Furthermore, healthy volunteers must reflect the diversity of the population. If they are selected through a community consensus, the inclusion criteria cannot escape the investigator's or sponsor's control.

Conclusion. The principles set out in the VolREthics charter must be contextualized to ensure acceptance by the study stakeholders and to avoid conflict with local practices. Rather than applying recommendations that are difficult to adapt to all contexts systematically, it is essential to discuss their local relevance point by point to ensure the well-being of clinical trial participants and their adherence to the research protocol.

Volontaire sain et recherche clinique au Sud : une approche communautaire

Contexte et objectifs. La participation des volontaires sains est indispensable dans de nombreuses études cliniques. Cependant, elle ne fait pas l’objet de recommandations éthiques spécifiques, alors que leur situation est différente de celle des patients. Contrairement à ces derniers, les volontaires sains ne sont pas en quête d’une intervention. En s’exposant aux aléas d’un essai clinique, ils font face à une balance bénéfices/risques défavorable. La charte VoIREthics publiée par l’Inserm et ses partenaires rappelle les principes de protection dont doivent bénéficier les volontaires sains participant à la recherche clinique. Essentiellement fondés sur la morale occidentale, ces principes peuvent entrer en conflit avec les morales autres qu’occidentales. La réflexion présentée ici souligne les difficultés qui pourraient survenir au cours de recherches cliniques en fonction du contexte culturel, législatif et réglementaire.

Méthode. Les recommandations de la charte VolREthics ont été examinées, en fonction des principes d’autonomie, de bienfaisance et de justice, à la lumière de la littérature et d’expériences personnelles pour illustrer les différences de perception pouvant exister entre les sociétés occidentales et non-occidentales.

Résultats et discussion. La place de la personne dans la société peut constituer un obstacle à son libre-arbitre. Dans certaines sociétés, l’autonomie individualiste est remplacée par une dépendance à la communauté. La perception de l’équilibre bénéfice/risque doit être rapportée à l’échelle de cette dernière et non à celle de l’individu. Dans la médecine traditionnelle, l’efficacité thérapeutique ne résulte pas du seul traitement et le risque thérapeutique n’est pas compris comme dans la médecine occidentale. En outre, les volontaires sains doivent représenter la diversité de la population. Si leur sélection résulte d’un consensus avec la communauté, les critères d’inclusion ne peuvent échapper au contrôle de l’investigateur ou du promoteur.

Conclusion. Les principes rappelés dans la charte VolREthics doivent être contextualisés pour qu’ils soient acceptés par les parties prenantes de l’étude et pour éviter tout conflit avec les pratiques locales. Cependant, plutôt que l’application systématique de recommandations difficiles à adapter à tous les contextes, il est essentiel de discuter, point par point, de leur pertinence locale et de s’assurer du bien-être des participants à une étude clinique et de leur adhésion au protocole de recherche.